A importância de produtos homologados pela Anvisa

Todos os produtos que tenham ligação com o diagnóstico médico precisam ter uma certificação, ou seja, devem ser produtos homologados pela Anvisa. A Anvisa é o órgão regulador do Ministério da Saúde que regulamenta a fabricação e a comercialização dos produtos voltados à saúde. Essa prática serve para garantir a qualidade e segurança das informações.

A Resolução Diretoria Colegiada (RDC) n°185 (outubro de 2001) define que o “fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à ANVISA os documentos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro”. Nas definições de produto médico, está descrito que são produtos “para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção (…)”. Ou seja, sistemas como o PACS também entram nessa classificação e precisam ser devidamente registrados.

Os produtos que não são homologados pela Anvisa não possuem a certificação de garantia – por isso, podem apresentar falhas durante a sua utilização, inclusive causando problemas para o diagnóstico.

Para as instituições de saúde, adquirir produtos homologados pela Anvisa é ter confiança ao consumir um produto. Por meio de certificações, a Anvisa garante que o produto passou por testes para a verificação de qualidade. Dessa forma, o médico tem mais segurança ao utilizar o determinado produto e, com isso, mais certeza ao realizar o diagnóstico aos seus pacientes.

É importante lembrar ainda que as empresas responsáveis pelo desenvolvimento desses produtos podem ser auditadas a qualquer momento pela Anvisa, para garantir que a produção esteja de acordo com a regulamentação.

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