RDC Laboratório: o que é a norma e como aplicar

Os laboratórios de análises clínicas trabalham de forma muito alinhada com as legislações vigentes. Afinal, os setores da área da saúde não permitem qualquer tipo de negligência. A RDC laboratório engloba as normativas que precisam ser cumpridas para uma gestão eficiente e prestação de serviços de qualidade.

O cumprimento da RDC traz uma série de vantagens não só do ponto de vista operacional, mas também em relação à satisfação e segurança dos pacientes. Pensando nisso, preparamos este conteúdo que explica o que diz a RDC para laboratório clínico e mostra como aplicá-la de forma bem-sucedida. Confira!

O que é a RDC para laboratório

A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) para laboratório é uma resolução do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta as boas práticas para o controle de qualidade laboratorial. As principais normativas nesse cenário são a RDC 302 e a RDC 512, que dispõem sobre os requisitos necessários para a garantia de serviços de excelência e de processos de gestão mais funcionais.

Nesse sentido, podemos dizer que a RDC laboratorial contribui de forma efetiva para a otimização da rotina de trabalho nos laboratórios, de modo a garantir a biossegurança e evitar erros na elaboração dos laudos. Todo laboratório – público ou privado – deve, portanto, atentar-se a esses requisitos para realizarem suas atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

Entre as normativas contempladas pela RDC laboratório estão as orientações para a execução dos diversos procedimentos laboratoriais, incluindo as etapas de coleta, armazenagem de materiais e esterilização de instrumentos. Além disso, aspectos relacionados à infraestrutura e recursos humanos na instituição também são contemplados na normativa.

É dever dos gestores estarem atentos à legislação para evitar multas ou suspensões, o que acarretaria prejuízo e comprometeria a credibilidade do laboratório. Mais do que isso: a adequação às normas vigentes favorece a saúde, a segurança e o bem-estar dos pacientes, pois evita riscos de falhas operacionais e aumenta o nível de confiabilidade dos laudos.

Isso, por sua vez, aumenta também a confiança dos pacientes em relação aos centros laboratoriais, o que é fundamental para que a instituição se mantenha competitiva dentro das exigências do mercado. Não à toa, os gestores da área da saúde vêm recorrendo a tecnologias inteligentes que ajudam a otimizar os processos internos para uma gestão mais organizada, de modo a cumprir as normativas com facilidade e eficácia.

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Principais requisitos da RDC laboratório

Os requisitos da RDC laboratório se relacionam basicamente à organização dos processos internos, a partir de regras para uma gestão mais otimizada e eficiente. Alguns dos critérios prioritários nessa avaliação incluem:

• Recursos humanos da instituição;
• Infraestrutura disponível;
• Gestão de equipamentos;
• Materiais para diagnóstico de uso in vitro;
• Política de descarte de resíduos e rejeitos;
• Biossegurança;
• Limpeza, desinfecção e esterilização de materiais.

Considerando-se esses aspectos, são de responsabilidade do gestor as seguintes demandas do laboratório:

• Obtenção de alvará atualizado, concedido pelo órgão sanitário em questão;
• Inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);
• Registro completo de formação e capacitação dos profissionais das equipes;
• Cumprimento dos requisitos reunidos na RDC 50 quanto à infraestrutura;
• Implantação do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), conforme exigências da RDC 306;
• Manutenção da segurança nas instalações do laboratório, priorizando fatores como limpeza, esterilização das superfícies e controle dos materiais utilizados.

Ainda quanto aos equipamentos, destacamos o que diz a RDC para laboratório sobre a calibragem dos instrumentos e equipamentos de medição, que deve estar sempre em dia e com registros atualizados. Lembre-se também de que alguns desses materiais devem seguir normas de controle de temperatura durante seu funcionamento, além de estarem devidamente regularizados na Anvisa.

Como implantar a RDC no seu laboratório

Como vimos, o cumprimento da RDC para laboratório clínico é um fator decisivo na garantia da qualidade dos serviços prestados. No entanto, como são muitos requisitos contemplados pela normativa, é normal que o gestor encontre dificuldades para manter as equipes sempre alinhadas com a legislação. 

Nesse sentido, destacamos o papel das ferramentas tecnológicas que favorecem a gestão laboratorial.

Essas ferramentas trabalham a partir da análise de dados e da automatização de tarefas, de modo a evitar a sobrecarga de trabalho das equipes. Assim, os colaboradores poderão manter o foco na organização dos processos internos para cumprirem as normas sem precisarem lidar com grandes pressões. 

A seguir, dividimos o processo operacional de um laboratório em três partes para você entender como otimizar cada uma delas.

Fase pré-analítica

Essa fase engloba as etapas de assistência aos pacientes, incluindo a coleta e o transporte dos materiais de análise quando necessário. Sobre esse aspecto, a RDC 302 diz que é dever dos laboratórios orientarem de forma clara os pacientes quanto ao processo de coleta e os critérios que devem ser cumpridos para a realização dos exames.

A norma também diz respeito ao registro e armazenagem das amostras, definindo que é de responsabilidade do laboratório fazer a correta identificação das amostras e armazená-las de forma adequada, com o devido isolamento térmico ou refrigeração.

Fase analítica

A fase analítica está relacionada às orientações que devem ser repassadas aos colaboradores do laboratório, visando a execução apropriada dos procedimentos. Quanto à análise das amostras, as orientações precisam contemplar também o trato da documentação envolvida em cada procedimento.

É também neste ponto da RDC laboratório que estão contempladas as questões de infraestrutura da instituição, como a capacidade máxima do laboratório clínico para receber os pacientes e atender aos pedidos de exames que demandam urgência.

Fase pós-analítica

A fase pós-analítica está relacionada à emissão dos laudos após a análise clínica. Nesse sentido, a RDC sinaliza que as informações contidas nos laudos devem estar legíveis. Além disso, o documento deve ser devidamente assinado pelo responsável técnico do laboratório.

Controle de qualidade laboratorial

A RDC para laboratório clínico evidencia ainda certas questões relativas ao controle interno e externo de qualidade. Conforme consta na Resolução, é dever do laboratório clínico assegurar a confiabilidade dos serviços prestados, o que pode ser feito principalmente por meio da avaliação de qualidade interna e externa na instituição. 

Nesse sentido, é dever do gestor avaliar os seguintes pontos:

• Lista de analitos;
• Tipo de controle e frequência de uso;
• Limites e critérios de aceitabilidade para os resultados;
• Avaliação e registro dos resultados das amostras de controle.

Controle de qualidade interno

Esse controle abrange a avaliação minuciosa dos processos de análise das amostras, incluindo o registro detalhado dos resultados obtidos e a interpretação desses dados. Nessa avaliação é necessário definir critérios de aceitação dos resultados.

A RDC estabelece que o laboratório deve registrar todas as ações que dizem respeito à rejeição dos resultados das amostras-controle. Além disso, a legislação prega que as amostras utilizadas no controle devem ser analisadas da mesma maneira que as amostras dos pacientes.

Controle de qualidade externo

Em relação ao controle externo, as normativas da RDC para laboratório sinalizam que as instituições deverão participar dos Ensaios de Proficiência de todos procedimentos/exames comumente realizados na rotina da clínica.

Quanto aos exames que não são abrangidos pelos programas de Ensaios de Proficiência, a RDC 302 define que o laboratório deverá adotar maneiras alternativas para realizar o controle de qualidade externo – com base em literatura científica. O laboratório deverá, ainda, registrar todos os resultados dessa avaliação para compreender as novas ações que precisam ser tomadas, visando melhores resultados no futuro.

Implantação da RDC com apoio da tecnologia

Novamente, destacamos a importância de contar com um bom suporte tecnológico na implantação da RDC para laboratório clínico. Estar assessorado por ferramentas que otimizam a gestão laboratorial é imprescindível para ganhar agilidade e acurácia ao longo dessas diversas etapas operacionais. Tudo isso, é claro, sempre em conformidade com o que diz a legislação.

Quando as etapas pré-analíticas, analíticas e de pós-atendimento são estruturadas e organizadas com a ajuda dos softwares tecnológicos, os processos se tornam mais eficientes e menos suscetíveis a falhas – tanto administrativas quanto operacionais. Os colaboradores, por sua vez, ganham em produtividade, pois terão o apoio necessário para evitar a sobrecarga de trabalho.

Todos esses fatores convergem para uma experiência mais satisfatória dos pacientes no laboratório de análises clínicas. Isso consolida uma imagem positiva da instituição e, consequentemente, resulta na atração de novos pacientes e na fidelização daqueles que já são parte da carteira.

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